K567-多肽类冻干粉针剂制药工艺及车间设计 下载积分：150　资料编号： K567

作品包括:

说明书一份，共41页，约20000字

CAD版本图纸，共10张

摘要：

本作品参考了相关工程技术文献对洁净厂房的设计、验证要求，确定了多肽类冻干粉针剂的生产工艺、各风险控制区的洁净级别，并根据物料衡算结果和设备选用原则对主要的生产设备进行了选取。根据设计要求，作品在已有建筑物的基础上，对工艺房间进行了合理的布局，对人、物流走向也做出了明确的规定，并给出了布局原则。此外，作品还对车间技术要求、工厂运行模式、工艺用水系统的设计、空调净化系统的设计、人员更衣程序、项目日程等作了说明，对各个项目进行了验证，设计出了一套符合新版GMP和用户要求的车间设计方案。

工艺流程按典型的冻干粉针制剂生产流程考虑，设备的选型按照批生产能力以及新版GMP的要求进行选择，厂房布局以及人物流走向按照新版GMP进行设计。此外，所有设计也都遵循了节约能源，减少废物排放的原则。

关键词：多肽类冻干粉针制剂车间；新版GMP；设计；验证。

目录

1总论 6

1.1多肽的概念及简介 6

1.2多肽药物的特性 6

1.3化学合成多肽行业发展概况 6

1.3.1国际化学合成多肽行业发展概况 6

1.3.2 我国化学合成多肽行业现状 7

2工艺概述 8

2.1西林瓶清洗、转运工艺 9

2.2胶塞清洗灭菌、转移工艺 9

2.3 铝盖的清洗工艺 10

2.4药液配制工艺 10

2.4.1称量 10

2.4.2配液 10

2.4.3配液系统的CIP和SIP 11

2.5无菌灌装工艺 11

2.5.1无菌灌装流程 11

2.5.2灌装机与药液管道的CIP和SIP 12

2.6药液灌装、冻干后半成品转移工艺 12

2.7冻干工艺 13

2.7.1预冻 13

2.7.2一次干燥 13

2.7.3二次干燥 14

2.7.4密封保存 14

2.8轧盖、灯检、贴签、装箱 14

2.9器具清洗灭菌工艺 15

2.10隔离技术（cRABS方式） 16

3 洁净级别 17

3.1 执行标准和规范 17

3.2洁净等级的分类 17

3.3洁净区平面分布图 19

4 物料衡算与设备选型 19

4.1计算基准 19

4.2物料计算 20

4.3设备选用原则 23

4.4设备选型计算 23

4.5设备一览表 25

5 工艺设备的平面布局分析 28

5.1总述 28

5.2设备厂房布置所遵循的原则 28

5.3车间工艺平面布局图 30

5.4工艺设备平面布局的优化设计 31

6人流、物流设计分析 32

6.1总述 32

6.2人员流动方向的设计所遵守的原则 32

6.3物料流动方向的设计所遵循的原则 33

6.4车间人流物流走向图 33

6.5人流物流的优化设计 33

7 技术要求 34

7.1厂房技术要求 34

7.2车间一般技术要求 35

7.3洁净车间技术 35

7.4工艺生产技术要求 36

7.4.1称量 36

7.4.3西林瓶的清洗 37

7.4.4胶塞的清洗和灭菌 37

7.4.5药液灌装系统 38

7.4.6冻干系统 38

7.4.7轧盖 39

7.5辅助生产技术要求 39

7.5.1压缩空气系统 39

7.5.2氮气系统 39

7.5.3水系统 39

7.6清洗灭菌技术 40

8人员更衣规定 40

8.1一更 40

8.2二更 40

8.3三更 41

8.4人员进出洁净区流程示意图 42

9工厂运行模式 42

9.1年度生产量安排 42

9.2工作班制 42

9.3生产日程安排 43

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